Kiểm định trang thiết bị y tế là đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình chuyên biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất.
Thiết bị xét nghiệm phải kiểm định là một phần không thể thiếu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Các thiết bị giúp chẩn đoán tình trạng y tế khác nhau và do đó cung cấp một lựa chọn điều trị tốt hơn. Các thiết bị cũng giúp bác sĩ phát hiện nguyên nhân cơ bản của bệnh và có thể giúp cải thiện chất lượng cuộc sống. Nhằm đảm bảo chất lượng, trang thiết bị y tế cần phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật.
Dưới đây là một số danh mục thiết bị phải kiểm định trong xét nghiệm chẩn đoán y tế.
10 danh mục thiết bị phải kiểm định trong xét nghiệm chẩn đoán y tế
Máy thở
Máy thở còn gọi là máy giúp thở, máy trợ thở là thiết bị y tế có công dụng tạo ra một dòng khí với áp lực vừa đủ đưa thể tích khí vào phổi người bệnh nhân để giúp bệnh nhân trao đổi không khí bình thường. Máy thở là một thiết bị quan trọng bậc nhất, không thể thiếu trong khoa hồi sức, cấp cứu. Chính vì vậy, máy thở là thiết bị y tế thuộc danh mục thiết bị phải kiểm định trong xét nghiệm chẩn đoán y tế
Máy thở gồm 4 thành phần chính:
- Hệ thống điều khiển (Control System): Có nhiệm vụ tạo và kiểm soát các chế độ thở khác nhau phù hợp với tình trạng của từng bệnh nhân. Hệ thống điều khiển bao gồm nhiều thành phần kết hợp: mạch xử lý, các valse, cảm biến khí,…
- Màn hình (Monitor): Cung cấp thông tin về các thông số đang hoạt động của máy thở, tình trạng bệnh nhân, các cảnh báo,…
- Khối nguồn (Sources): Cung cấp nguồn cho toàn bộ hệ thống hoạt động, có thể bao gồm cả pin sạc dự phòng.
- Khối giao tiếp bệnh nhân: Trực tiếp tương tác với bệnh nhân thông qua các ống thở tạo thành mạch liên hoàn (patient circuit).
- Máy chụp X – Quang
Tia X được sử dụng để chẩn đoán các vấn đề sức khỏe khác nhau, bao gồm gãy xương và chấn thương mô mềm. Thiết bị này sử dụng bức xạ ion hóa để tạo ra hình ảnh của các cơ quan nội tạng như tim, phổi và bụng trên phim hoặc phương tiện kỹ thuật số. Hình ảnh X quang có thể cho thấy các vật thể lạ như xương gãy hoặc kim loại cấy ghép bên trong cơ thể. Tuy nhiêm, tia X không thể nhìn thấy các mô mềm như khối u hoặc cục máu đông gây ra các bệnh tim mạch như đột quỵ và đau tim.
Máy phân tích máu
Các xét nghiệm máu bao gồm công thức máu toàn bộ (CBC), xét nghiệm máu và đố sánh chéo, xét nghiệm chức năng gan (LFT) và xét nghiệm chức năng thận (KFT). Xét nghiệm máu được sử dụng để chẩn đoán nhiều tình trạng như thiếu máu (lượng sắt thấp), thiếu máu do bệnh tan máu ở trẻ sơ sinh (HDH), thiếu máu do thiếu sắt (IDA),…
Máy phân tích huyết học là máy tính chuyên dụng cao để đếm số lượng hồng cầu và bạch cầu, tiểu cầu trong máu,hemoglobin và nồng độ hematocrit trong mẫu máu. Chúng bao gồm các hệ thống cảnh báo tự động có thể lập trình để báo hiệu các kết quả nằm ngoài phạm vi tham chiếu.
Máy phân tích nước tiểu
Máy phân tích nước tiểu thuộc danh mục thiết bị phải kiểm định trong xét nghiệm chẩn đoán y tế. Máy phân tích nước tiểu là thiết bị thực hiện xét nghiệm nước tiểu tự động trong bối cảnh lâm sàng. Bilirubin, protein, glucose và hồng cầu nằm trong số các chất phân tích mà đơn vị có thể phát hiện và định lượng. Máy đọc dải nước tiểu, một dạng quản kế phản xạ có thể xử lý hàng trăm dài mỗi giờ, được tìm thấy trong một số kiểu máy.
Các xét nghiệm nước tiểu bao gồm cấy nước tiểu, soi nước tiểu, điện di protein nước tiểu,… Nước tiểu được lấy từ bệnh nhân trong một thùng chứa vô trùng và sau đó được kiểm tra các thông số khác nhau như nồng độ glucose, nồng độ protein,… Xét nghiệm nước tiểu được sử dụng để chẩn đoán các bệnh tiết niệu khác nhau nhiễm trùng như viêm bàng quang, viêm niệu đạo,…
Máy đo huyết áp
Máy đo huyết áp được sử dụng để đo huyết áp trong tim và động mạch bằng cách bơm căng vòng bít quanh cánh tay của bệnh nhân, hạn chế lưu lượng máu qua động mạnh gần khớp khuỷu tay (động mạch cánh tay). Sau đó, một thiết bị giống như ống nghe được gọi là huyết áp kế đo dao động cảm nhận như sóng xung động mạnh được tạo ra khi máu chảy qua trong mỗi nhịp tim trước khi quay trở lại tim trong giai đoạn tâm trương.
Máy đo xoắn ốc
Được sử dụng để đo chức năng phổi để chẩn đoán các bệnh phổi tắc nghẽn như hen suyễn, khí phế thũng hoặc hạn chế. Thiết bị này đo chức năng phổi bằng cách đo luồng không khí vào và ra khỏi phổi. Hình ảnh xoắn khuẩn sẽ xác định hai dạng thông khí bất thường khác nhau, tắc nghẽn và hạn chế.
Thiết bị chính được sử dụng cho các xét nghiệm chức năng phổi cơ bản là một máy đo phế dung (PFTs). Các xét nghiệm có thể loại trừ các bệnh về phổi như hen suyễn, viêm phế quản và khí phế thũng. Máy đo phế dung cũng thường được sử dụng để xác định nguyên nhân gây khó thở, kiểm tra ảnh hưởng của các chất ô nhiễm đến chức năng phổi, đánh giá tác dụng củ thuốc và đánh giá tiến trình điều trị bệnh.
Tủ ấm
Trong phòng thí nghiệm, tủ ấm là một phần thiết bị được sử dụng để nuôi cấy và duy trì vi sinh hoặc tế bào nuôi cấy. Tủ ấm duy trì nhiệt độ, độ ẩm lý tưởng và các yếu tố khác bên trong, chẳng hạn như carbon dioxide (CO2) và hàm lượng oxy. Các tủ ấm cơ bản nhất là đi kèm với một lò sưởi có thể điều chỉnh được có thể đạt nhiệt độ từ 140 đến 150 độ F.
Các yếu tố cụ thể như nhiệt độ, độ ẩm và CO2 cung cấp một môi trường được điều chỉnh, không bị ô nhiễm cho công việc an toàn và đáng tin cậy của máy ấp trong phòng thí nghiệm với việc nuôi cấy tế bào và mô. Cấy vi khuẩn được bảo quản và nuôi cấy trong tủ ấm phòng thí nghiệm.
Đầu đọc Microplate
Đầu đọc Elisa, còn được gọi là đầu đọc vi tấm hoặc quang kế vi tấm, là thiết bị phát hiện các hiện tượng sinh học, hóa học hoặc vật lý trong các tấm microtiter. ELISA là viết tắt của xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzym. Tóm lại, đó là một bài kiểm tra kháng thể hoặc một bài kiểm tra phản ứng miễn dịch đối với những thứ tấn công cơ thể, như vi rút, vi khuẩn và dị ứng. Một tấm ELISA, còn được gọi là tấm 96 giếng hoặc tấm vi tấm, được sử dụng cho thử nghiệm.
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch là máy thực hiện các xét nghiệm sinh hóa tự động trong bệnh viện và phòng thí nghiệm. Dấu hiệu ung thư, chẩn đoán bệnh truyền nhiễm, phân tích tim, theo dõi thuốc điều trị và xét nghiệm dị ứng là tất cả các xét nghiệm mà máy phân tích xét nghiệm miễn dịch có thể tiến hành. Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch có thể xử lý mẫu theo hai cách: lấy mẫu ngẫu nhiên và lấy mẫu truy cập liên tục.
Đối với các enzym vi hạt, bắt giữ ion, phân cực huỳnh quang và phát quang hóa học, các mẫu được thực hiện các xét nghiệm kiểm tra miễn dịch khác nhau. Khi lựa chọn một máy phân tích xét nghiệm miễn dịch, điều quan trọng là phải kiểm tra các loại thuốc thử cần thiết cho các loại xét nghiệm khác nhau. Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch và máy phân tích huyết học hoàn toàn tự động là một trong những thiết bị xét nghiệm chẩn đoán đắt tiền hơn.
Kinh soi nhãn khoa
Kính soi mắt là dụng cụ cầm tay cho phép bác sĩ quan sát bên trong bệnh nhân. Công cụ chẩn đoán này thường được sử dụng trong các xét nghiệm thể chất hoặc ngoại trú. Đồng tử là một lỗ thông qua đó có thể nhìn thấy bên trong của mắt. Làm giãn đồng tử (mở rộng hơn) là một cách tiếp cận đơn giản và hiệu quả để kiểm tra tốt hơn các cấu trúc đằng sau nó.
Do đó, thuốc nhỏ mắt thường được sử dụng để làm giãn đồng tử (giãn đồng tử) trước khi soi đáy mắt. Mặc dù khám nghiệm quỹ giãn nở là lý tưởng, nhưng khám nghiệm quỹ đạo không pha loãng sẽ thuận tiện và hữu ích hơn (mặc dù không kỹ lưỡng) và là loại hình phổ biến nhất trong chăm sóc sức khỏe ban đầu. Chụp ảnh Fundus là một phương pháp thay thế hoặc bổ sung cho soi đáy mắt và bác sĩ chuyên khoa có thể phân tích hình ảnh sau đó. Kính soi mắt có thể giúp chẩn đoán:
- Nhiễm trùng do vi khuẩn
- Võng mạc tách rời
- Bệnh tăng nhãn áp
Kết luận
Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị là hết sức quan trọng trong công tác quản lý chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh. Danh mục thiết bị phải kiểm định có thể giúp các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế hiểu rõ và thực hiện công tác quản lý chất lượng trang thiết bị. Mong rằng, bài viết về danh mục thiết bị phải kiểm định trong xét nghiệm chẩn đoán y tế mang lại thông tin hữu ích cho doanh nghiệp.
Doanh nghiệp tham khảo thêm:
Bệnh viện Đại học Nam Cần Thơ lựa chọn SpeedMaint triển khai phần mềm quản lý bảo trì trang thiết bị Y tế cho bệnh viện
Giải pháp quản lý và bảo trì trang thiết bị y tế cho bệnh viện tư
Công nghệ giúp tăng hiệu quả quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện như thế nào?
Các yếu tố cần có trong kế hoạch bảo dưỡng thiết bị y tế
Công ty cổ phần Bio-med: Lời giải bài toán trong quản lý – bảo trì trang thiết bị Y tế
