Khi nói đến ngành công nghệ dược phẩm, chất lượng là tất cả. Thực hành sản xuất tốt (GMP) giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời mang lại sự an tâm cho bệnh nhân cho bệnh nhân và người tiêu dùng. Hãy xem xét kỹ hơn về tiêu chuẩn nhà máy GMP và cách GMP có thể mang lại lợi ích cho công ty dược trong bài viết này.
Tiêu chuẩn nhà máy GMP là gì?
GMP là viết tắt của thực hành sản xuất tốt, đó là một thuật ngữ được sử dụng thay thế cho CGMP, có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện tại. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sử dụng các hoạt động này để điều chỉnh và đảm bảo chất lượng dược phẩm, cũng như chất lượng trong các ngành công nghiệp khác như mỹ phẩm và sản xuất thực phẩm.
Tại sao tiêu chuẩn nhà máy GMP lại quan trọng trong ngành dược phẩm?
Từ việc giám sát thiết kế phù hợp đến kiểm soát các quy trình của cơ sở, tiêu chuẩn nhà máy GMP là một phần thiết yếu của ngành dược phẩm. Các quy định của CGMP yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải kiểm soát thuốc đầy đủ các hoạt động của công ty. Bằng cách tuân theo các quy định này, các công ty dược phẩm đảm bảo danh tính, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm.
Khi công ty dược phẩm tuân theo các quy tắc này, công ty có thể tránh được nhiều nguyên nhân phổ biến nhất gây ra sự thất bại về chất lượng như ô nhiễm thuốc, sai lệch hoặc nhầm lẫn. Người tiêu dùng thường thể không thể phát hiện ra rằng mỗi loại thuốc là an toàn hoặc liệu nó có tác dụng không, vì vậy điều quan trọng là sản xuất các sản phẩm dược phẩm theo các điều kiện và thực hành CGMP bắt buộc.
Nghiên cứu và phát triển thích hợp
Trong ngành công nghiệp dược phẩm, nghiên cứu và phát triển mở rộng là vô cùng quan trọng, tiêu chuẩn nhà máy GMP yêu cầu các nhà nghiên cứu phải tiến hành các nghiên cứu kỹ lưỡng để xác định loại thuốc nào cần phát triển. Hàng nghìn cuộc thử nghiệm phải diễn ra trong các phòng thí nghiệm để kết luận liệu thuốc có hiệu quả hay không.
Tất cả các loại thuốc phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng. Kết quả từ thử nghiệm được sử dụng để phát triển thêm. Điều này giúp đảm bảo chất lượng dược phẩm hàng đầu.
Kiểm soát và đảm bảo chất lượng dược phẩm
Đảm bảo kiểm soát chất lượng đóng một vài trò quan trọng trong thực hành sản xuất tốt. Công ty đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và có liên quan được thực hiện và các sản phẩm dược phẩm không được xuất xưởng cho đến khi được coi là đạt yêu cầu. Chất lượng và đảm bảo dược phẩm có thể đạt được thông qua các chiến thuật như:
- Tiến hành kiểm tra và lấy mẫu giám sát
- Đặt ra các quy tắc và thông số kỹ thuật nghiêm ngặt để tất cả nhân viên tuân theo
- Giữ các công cụ và nguyên liệu có tổ chức nhất có thể
- Thủ tục lập hồ sơ và ghi chép
Phân tích chi tiết quy trình sản xuất
Để có chất lượng và độ tin cậy cao nhất, quy trình sản xuất dược phẩm phải nhất quán và có thể lặp lại. Ngay cả một sự thay đổi nhỏ nhất trong thành phần của thuốc cũng có thể gây nguy hiểm đến tính mạng cho người sử dụng.
Để tránh rủi ro, đơn vị sản xuất phải phân tích quy trình sản xuất của mình và xác định các phương pháp chặt chẽ, gắn kết để tuân theo. Khi làm điều này, nhà sản xuất sẽ đảm bảo rằng mọi sản phẩm đều được sản xuất theo các thông số kỹ thuật được xác định trước và mỗi lô đều nhất quán và an toàn để quản lý.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào xảy ra khi tạo ra sản phẩm thì cần được phân tích chặt chẽ và kiểm tra dược phẩm. Bất kỳ sản phẩm nào bị giảm chất lượng do những thay đổi này đều được phân loại là bị ô nhiễm và nên bị loại bỏ.
Kiểm soát hàng tồn kho
Cách các phòng ban của công ty lưu trữ và vận chuyển sản phẩm đến các kênh khác nhau rất quan trọng. Việc kiểm soát hàng tồn kho ở hạ nguồn sẽ giúp công ty thực hiện các phương pháp sản xuất tốt như:
- Tiết kiệm thời gian khi tính toán các lô hàng
- Giảm sát mức tồn kho
- Ưu tiên các biện pháp an toàn
- Liên tục cải tiến chuỗi cung ứng
Thiết bị sản xuất hiện đại
Thành công trong ngành dược phẩm là không thể nếu không có các công cụ và thiết bị sản xuất phù hợp. Cùng với việc chọn đúng nhà kho, công ty cần có máy móc được thiết kế để làm sạch hiệu quả và ngăn ngừa lây nhiễm chéo. Có thiết bị phù hợp cũng sẽ giúp công ty vận chuyển an toàn các mặt hàng như lọ, chai, túi, ống,thùng carton nhỏ và hơn thế nữa. Tuân theo CGMP, mỗi bộ phận của máy móc phải được xác nhận và có các thủ tục, lịch trình và hồ sơ.
>>> Xem thêm:
Các chiến lược công nghệ hàng đầu năm 2022 từ Gartner7
GMP là gì? Tiêu chí nào đánh giá nhà máy đạt chuẩn GMP?
Bắt kịp 5 phần mềm quản lý sản xuất này, doanh nghiệp sẽ tối đa hóa hiệu suất trong 2022
7 nguyên tắc cần biết trong sản xuất thông minh
